2023年连云港市赣榆区药品零售和使用专项检查实施方案

为继续巩固药品安全专项整治行动成果，严防严控药品零售和使用环节质量安全风险，根据省药监局《关于印发江苏省药品经营和使用专项检查实施方案的通知》（苏药监办经营〔2023〕52号）和市市场局《关于印发<连云港市药品零售和使用专项检查实施方案>的通知》（连市监药化函〔2023〕56号）部署，结合我区实际，决定在全区开展药品零售和使用专项检查。

一、工作目标

坚持以人民健康为中心，以“四个最严”要求为根本遵循，以保障公众用药安全为根本目的，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展与安全、监管与服务，强化药品零售和使用环节监督检查，督促落实企业主体责任，发挥协同检查优势，坚守药品质量安全底线，促进监管人员能力水平和监管效能“双提升”，切实保障药品质量安全。

二、检查重点

（一）经营范围包括《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》所列涉疫药品、医保高值药品、含特殊药品复方制剂的药品零售企业。

（二）医疗机构周边、产业园区、城乡结合部以及农村地区的药品零售企业和个体诊所。

（三）日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、GSP检查不合格的药品零售企业。

（四）年度药品网络销售额较大的药品零售企业。

（五）各地结合本辖区工作实际确定的检查重点。

三、检查内容

1.药品零售企业。重点检查企业是否从非法渠道购进药品、是否参与违规回收或者销售回收药品、未按规定销售处方药、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备执业药师或者其他药学技术人员等情况。

2.药品使用单位。重点检查药品购进渠道、储存管理和使用质量安全管理等情况，排查是否存在非法渠道购进、不按规定储存药品、使用超过有效期药品等问题。

3.药品网络销售企业。重点检查是否存在违规销售实行特殊管理的药品。重点关注销量异常增长的品种，检查其购销情况、仓储、零售配送质量管理合规性等情况。从事药品网络销售的企业是否按规定在省局“药品网络销售备案和报告”系统中进行报告。

4.开展互联网诊疗的医疗机构。重点检查互联网诊疗配套的医疗机构药房药品使用质量管理情况。

四、职责分工

（一）区局负责组织全区药品零售和使用专项检查工作，配合市局组织开展市内跨县区协同检查工作。

（二）各分局负责落实对辖区内药品零售企业及医疗机构开展监督检查、整改后复查和辖区内协同检查，对市局协同检查移交的违法违规线索进行核查处置，发现违法行为的立案查处。

五、工作安排

（一）组织部署及实施阶段（2023年5月至9月）

1.集中检查：各分局结合《2023年连云港市赣榆区药品零售使用监管工作要点和检查计划》，依职责对辖区内药品零售使用单位按类别、比例开展监督检查，对检查中发现的问题线索要深入追查、一查到底。

2.协同检查：市局将结合《2023年全市药品零售使用监管工作要点和监督检查计划》，组织对全市药品零售企业、药品使用单位（检查重点第三项）、疾病预防控制机构及疫苗接种单位的协同检查。检查对象从各县区监管对象清单中随机抽取，检查组成员由市局和相关县区药械监管人员组成，保证每组不少于2名检查员、1名观察员。市局对我区具体协同检查安排，另行通知。

（二）工作总结阶段（2023年10月）

各分局要及时对专项检查工作进行分析总结，内容包括辖区内药品零售使用单位基本情况、检查基本情况（含工作部署及实施、检查类别与比例、违法线索核查处置、立案查处等情况）、发现问题及处置情况、取得的成效和工作建议等；各分局请于 6月25日前向区局报送中期工作总结和检查统计表（附件1、2），于10月25日向区局报送最终的工作总结和检查统计表（附件1、2）。区局要对专项检查形成总结和统计表，按时间要求报市局，区局将定期调度各分局检查工作进展情况，并组织开展风险会商。

六、工作要求

（一）提高认识，加强统筹。各分局、相关科室要提高认识，加强组织领导，将本次专项检查与年度监督检查任务、稳价保质专项行动等有机结合，制定切实可行的方案和措施，明确时间进度和工作目标，力争一次检查多项覆盖，确保检查效果和质量。

（二）监检结合，依法严惩。各分局、相关科室要充分运用协查、稽查、检验、网络监测等手段，按照“四个最严”的要求，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和核查，将检查与执法相结合，深挖案件线索，严厉查处药品经营和使用单位违法违规行为，依法及时公开处罚信息，形成有效震慑。

（三）协同联动，形成合力。各分局、相关科室要坚决落实属地监管责任，压实企业主体责任，督促企业对照企业主体责任清单和负面清单开展自查自纠，加强跨区域、跨层级药品监管协同联动。加强与公安、医保、卫生健康等部门的协调配合，健全信息通报、风险会商、联合办案等工作制度，进一步形成监管合力，巩固企业自律、政府监管、社会协同的工作格局。

（四）及时总结，举一反三。各分局、相关科室要对检查情况进行梳理总结，及时分析研判可能存在的质量安全风险及系统性、多发性问题；对日常管理水平低、质量风险较大的企业要实施重点监管。对检查中发现的重大问题及线索，调查处置情况要及时报告区局。

区局药品医疗器械监管科联系人：丛秋霞，联系电话：86033217，18795525559，电子邮箱：ganyjyxk@163.com；区局执法大队联系人：张秀娟，联系电话：86033210，13675220327。

附件：1. 药品协同检查工作统计表

2. 2023年药品零售和使用专项检查工作统计表