2022年以来,赣榆区市场监督管理局药品与医疗器械监管科认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，全面落实国家药监局、省药监局和省市市场监管局部署要求，以“保障药品质量安全”为核心任务，统筹疫情防控和药械监管，切实履行监管职责，强化药品安全风险防控，保安全、促改革、助发展，药品监管各项工作取得了新进展新成效,全区药品安全保障水平得到不断提高，未发生重大源头性药品安全事故和系统性、区域性风险。全年出动执法人员1258人次，共检查药品零售企业195家、医疗器械经营企业67家、医疗机构300家、化妆品经营企业67家，责令整改61条次，吊销药品经营许可证1家。完成药品抽样140批次，化妆品10批次。上报药品不良反应报告1473例、化妆品不良反应报告151例、医疗器械不良事件报告508例。

1.加强药品不良反应监测，提升预警能力。建立药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测制度，依法开展药品化妆品医疗器械不良反应（事件）监测，主动收集、跟踪分析、及时报告疑似不良反应信息，对已识别风险的药品化妆品医疗器械及时采取风险控制措施。会同区卫生健康部门建立医疗机构药品医疗器械不良反应（事件）报告工作考核机制和定期通报制度，实现一级及以上医疗机构报告监测全覆盖。加强化妆品不良反应监测工作，贯彻《化妆品不良反应监测管理办法》。2022年以来上报药品不良反应报告1473例、化妆品不良反应报告151例、医疗器械不良事件报告508例。

2.完善药品安全应急预案，提升应对能力。制定完善《药品医疗器械安全突发事件应急预案》，坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合的方针，努力做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时，努力构建健全、高效的药品突发事件应急处理系统。

3.开展药品安全专项整治，提升防范能力。按照国家局和省市局统一部署，认真落实《江苏省药品安全专项整治实施方案》和《江苏省深入开展药品安全专项整治工作暨“雳剑2022”专项行动方案》，全面排查药品零售使用环节风险隐患，重点加强对城乡结合部、农村地区风险隐患的整治；强化“监、检、稽”衔接，及时将监督检查发现的违法线索移送稽查机构处置，确保监管工作“闭环管理”。开展医保高值药品流通渠道专项检查，对医院周边、个体诊所等重点区域以及网络销售等重点环节进行重点检查。开展第二类精神药品专项检查，对药品经营企业第二类精神药品的购销渠道、销售管理、资质审核、发运管理等情况进行全面检查，发现第二类精神药品流入非法渠道，及时通报公安机关。按照省市局统一部署，全面整治网络销售化妆品存在的突出问题，强化化妆品电子商务经营者主体责任，规范网络销售化妆品市场秩序。